血液透析滤过机 医疗设备购置项目采购需求

（院内招标项目2022版）

第一篇、投标邀请书

第二篇、项目技术规格、数量及质量要求

第三篇、项目商务要求

第四篇、评标程序、评标标准及定标办法

第一篇、投标邀请书

根据重庆市财政局发布的《2020年政府集中采购目录和限额标准》（渝财规（2020）13号）文件要求，本项目通过在重庆市人民医院官方网站组织院内公开招标（竞争性谈判）的方式，确定合同服务方。

一、招标项目内容

二、投标人资格要求

投标人参加政府采购活动应当具备下列条件：

（一）基本资格条件（以书面承诺方式提供佐证）

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

（二）特定资格条件

1.投标人必须是设备的制造商或经授权的代理商，若为制造商直接投标的，可以不提供授权函；若为代理商投标的，必须提供经制造商的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等证明材料、及合法有效的授权函（可接受二级代理授权）。

2.所投产品属于第二类医疗器械的，投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明（提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件或营业执照复印件。提供营业执照作为证明的，营业执照应有经营或销售第二类医疗器械的内容）；所投产品属于第三类医疗器械的，投标人应具备医疗器械经营许可证（提供许可证复印件）。

3.所投产品属于第一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械备案信息表（提供信息表复印件）;所投产品属于第二类或第三类医疗器械的，需具有在有效期内的中华人民共和国医疗器械注册证（提供注册证复印件）。

备注：基本资格条件及特定资格条件证明材料，一式两份，均应加盖投标人公章后，在投标文件递交阶段分别密封于投标书正本副本中向招标人提交。

三、投标人资质证明材料要求

（一）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（三证合一仅提供营业执照）。

（二）法定代表人资格证明。

（三）法定代表人身份证复印件。

（四）法定代表人授权委托书以及被授权人身份证复印件（若是法定代表人直接参与投标，则不需要提供）。

备注：资质证明材料，一式两份，均应加盖投标人公章后，在投标文件递交阶段分别密封于投标书正本副本中向招标人提交。

四、招标公告发布时间

2022年10月31日9时至2022年11月2日16时（逾期失效）

五、招标文件的获取和投标文件的递交

1、凡有意参加本项目投标者，2022年10月31日9时至2022年11月2日16时，每日工作时间（10时至12时、14时至16时），在招标人两江新院医学装备处办公室，递交投标文件。

逾期送达的或者未送达指定地点的，视为拒绝本项目招标，招标人亦不予接收。

投标人应将投标文件正本和副本分别用档案袋密封（并在封口处加盖公司骑缝章），并注明投标业务名称及正本或副本。

如果未进行密封和标记，招标人对投标人的误投不负责任。

2、开标定标时间：暂定2022年11月（具体时间直接向递交投标文件的投标人另行通知）。

开标定标地点：两江新院

六、本项目不接受联合体参与投标。

七、本项目不接受合同分包。

八、联系方式

采购人：重庆人民医院

联系人：程梦莹

电 话：023-63390109

九、按照医院疫情防控要求，来访人员须提供行程码、健康码及48小时内核酸阴性报告。

第二篇、项目技术规格、数量及质量要求

一、招标项目一览表

二、招标项目技术需求：

1. 血泵速度：40-600ml/min，血流量精度±1%

2. 透析液速率：300-700ml/min；

3. 单剂在线追加补液速率：≤50ml

4. 超滤速率：0-4000ml/h；精确度：±1%

5. 静脉压监测：-100～+500mmHg，精度±7mmHg

6. 动脉压监测：-300～+300mmHg，精度±7mmHg

7. 跨膜压监测：-100～+400mmHg，分辨率均为5mmHg

8. 气泡监测器：超声波传输测量血液管线，附加电容水平和光学监测

9. 漏血监测器：灵敏度≤0.5ml血流/min（Hct=25%）

10. ≥12英寸的高分辨率显彩色可旋转式触摸屏，操作更简便，图像更直观

11. 标配同品牌原厂透析液过滤器，且经国家药品监督管理局审批。可产生高纯度的透析液，降低内毒素风险，确保透析治疗的安全性

12. 标准配备血压检测仪，全自动无侵入性操作，可自动或预先设定测量间隔时间以及快速测量，轻松观察血压的图表趋势，可测量收缩压、舒张压、平均动脉压和脉搏

13. 完备的系统自检，治疗过程中机器可进行周期性自检，自动验证操作系统和安全系统；自动执行管路连接检测确保管路系统的安全性

14. 超滤/脱水单元采用密闭式容量平衡腔控制系统。超滤泵误差±1%，平衡腔误差30ml/h，脱水误差40ml/h

15. 标准配备紧急按钮，防止不可预测的危险情况，在病人出现低血压时，按下紧急按钮，至少可满足自动终止超滤、自动测量血压、自动追加置换液、自动降低血流量至100ml/min中的某项。（同时满足四项为最优）

16. 标准配备联机清除率检测仪（软件+硬件），能实时测量（非计算）Kt/V值。若该功能不受自动补液技术和透析液流速限制更优。

17. 标配原厂B干粉装置，可进行提供超纯净碳酸氢盐透析治疗

18. 配备内置后备电源，设备在网电源供电中断的情况下，血泵连续工作不小于15分钟，并且血路系统应继续保持工作状态

19. 具有全自动的化学和热消毒功能且透析液吸管（A/B管）自动消毒，与机器消毒一起同时完成。具备消毒、脱钙，冲洗的一体化一键式操作。热化学消毒时间≤40分钟

20. 信息数据免费开放，有数据输出装置（数据直接输出或数据输出接口），能与透析数据管理软件相联

配置清单：

1、彩色触摸屏：≥12英寸：1套

2、血泵模组：1套

3、肝素泵模组：1套

4、空气监测模组：1套

5、干粉装置：1套

6、平衡腔水路系统：1套

7、后备电源：1套

8、超纯度透析液过滤装置：1套

9、透析器固定夹：1个

10、血路管动脉壶固定夹：1个

11、消毒液吸管：1条

12、透析液安全过滤器：1支

13、过滤器外罩：1个

14、不间断的水路压力测试系统：1套

15、联机清除率检测仪：1个

16、联机血液透析滤过系统：1套

17、透析液与置换液流量自动调节系统：1套

18、生理盐水挂钩 1个

第三篇、项目商务要求

一、报价要求

1.本次报价须为人民币报价，包括但不限于：产品价、运输费（含装卸费）、保险费、安装调试费、各类税费、伴随服务费、培训费用、技术服务费、质量检测以及保证设备质保期内连续正常运行所需各种易损件、备品备件、专用维修工具和验收合格前的所有费用等乙方履行本合同而产生的所有费用。

2.因投标人自身原因造成漏报、少报皆由其自行承担责任，采购人不再补偿。

3.若中标产品为进口产品且海关认可该产品可以免除进口税款的，免除的税款（中国海关关税和中国海关增值税）由采购人享有，将不再支付给中标人，在最后一笔合同款支付时将该部分金额扣除。

4.合同履约过程中，因中标产品受加征关税等其他不可预见的政策性原因影响，导致税款增加的，增加部分税款由采购人承担；如国家或外商给予政策优惠补贴或减免税款的，该部分税款由采购人享有。

二、交货期、交货地点及验收方式

（一）交货期

合同生效之日起30个日历日内交货并完成安装调试。

（二）交货地点

交货地点：重庆市人民医院两江新院两江新区照母山片区星光大道118号（或重庆市人民医院指定的安装地点）。

（三）验收方式

1.医疗设备验收工作由采购人医学装备管理部门组织使用部门和中标人共同完成。医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。

1.1 到货验收

1.1.1货物到达现场后的到货验收，应由采购人医学装备管理部门人员、使用部门人员、中标人共同进行，作出到货验收记录，双方签字确认。

1.1.2到货验收主要内容包括：查验外包装、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料；开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号以及附件等。

1.1.3到货验收合格条件：

中标人在合同约定时间内完成交货；派遣专业技术人员进行现场安装调试；提供的货物技术资料、装箱单、合格证等资料齐全且符合合同约定的产品配置要求；系统开机试运行正常。

1.1.4中标人应保证货物到达采购人所在地完好无损，如有缺漏、损坏，由中标人负责调换、补齐或赔偿。中标人提供的货物未达到招标文件规定要求，且对采购人造成损失的，由中标人承担一切责任，并赔偿所造成的损失。

2.性能验收

2.1性能验收主要内容包括：验证医学装备功能；验证医学装备技术参数和性能指标。

2.2性能验收合格的条件

医学装备技术参数、医学装备性能指标符合合同约定的技术参数要求；当双方对验收意见产生分歧时，采购人有权单方委托具备相应技术能力的第三方机构进行性能验收，并以第三方机构出具的性能验收结论作为合同性能验收的依据。国家标准、行业标准对该类型医学装备有基本性能标准的，按相关标准执行。

2.3性能验收过程应当做好现场记录，留存必要资料。

2.4对性能验收中发现的问题，按照采购合同规定属于中标人责任的，中标人应当及时办理换货、退货、赔偿等。验收不合格，采购人有权索赔全部已付货款。

2.5如产品为列入法定计量检测或强制检定目录的工作计量器具及其他计量器具，乙方则须于产品性能验收时，向甲方提供由第三方出具的检测合格报告。

3.属于国家规定商检范围的进口医学装备，到货后中标人应当及时向所在地商检部门申请检验。

设备运抵现场后，中标人在3天内派工程师技术人员抵达现场，在采购人医学装备管理部门人员在场的情况下，会同中国商检部门完成开箱检查，开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用；检验结果作为验收工作内容和依据。

医学装备到货验收和性能验收均合格，凭各方验收人员签字确认的验收记录（验收报告等），按照合同约定办理货款支付和固定资产入账手续。

4.采购人需要制造商对中标人交付的产品（包括技术参数、产品配置等）进行确认的，中标人有义务通过制造商予以配合，并出具书面意见确认。

5.产品包装材料归采购人所有。

6.成交产品如有场地装修（屏蔽装修）需要的，中标人需要合同生效后7天内，派出工程师到现场勘查场地条件，负责机房免费设计、线路布置，并提供图纸。采购人将根据要求负责场地装修（屏蔽装修）施工。

三、质量保证及售后服务

（一）产品质量保证期

1.投标人应明确承诺：自验收合格之日起，设备原厂整机不少于五年保修（含主机、所有配件、软件升级、维护及第三方产品）。

2.投标产品属于国家规定三包范围的，其产品质量保证期不得低于三包规定。

3.投标人的质量保证期承诺优于国家三包规定的，按投标人实际承诺执行。

4.投标产品由制造商（指产品生产制造商，或其负责销售、售后服务机构，以下同）负责标准售后服务的，应当在投标文件中予以明确说明,并附制造商售后服务承诺。

（二）售后服务内容

1.投标人和制造商在质量保证期内应当为采购人提供以下技术支持和服务：

1.1电话咨询

投标人和制造商应当为采购人提供技术援助电话，解答采购人在使用中遇到的问题，及时为采购人提出解决问题的建议。

1.2现场响应

采购人遇到使用及技术问题，电话咨询不能解决的，中标人或制造商应在2小时内到达现场（远郊区4小时内到达现场）进行处理，确保产品正常工作；产品故障无法在24小时内解决的，应在7天内提供备用件产品（或5天内修复完毕），使采购人能够正常使用。另，质保期内中标人每年提供4次预防性维护。

1.3技术升级

在质保期内，如果投标人和制造商的产品技术升级，投标人应及时通知采购人，如采购人有相应要求，投标人和制造商应对采购人购买的产品进行免费升级服务。

1.4其他

保证开机率≥95%（按365天/年×8小时/天计算），否则未达到开机率的停机日将按照保修日双倍纳入保修期顺延；质保期内由卖方免费提供备品、配件及服务，并保证备品、配件48小时到达现场

2.质保期外服务要求

2.1质量保证期过后，投标人和制造商应同样提供免费电话咨询服务，并应承诺免费上门维修，只收取材料费用。

（三）备品备件及易损件

投标人和制造商售后服务中，维修使用的备品备件及易损件应为原厂配件，未经采购人同意不得使用非原厂配件，常用的、容易损坏的备品备件及易损件的价格清单须在投标文件中列出。

四、付款方式

（一）合同签订后，乙方按本合同约定交货，且到货验收和性能验收均合格，凭各方验收人员签字确认的验收记录（验收报告等），提交本合同合同、发票、送货单、领物单等材料，向甲方申请付款；

（二）第一阶段：甲方对乙方提交的付款资料审核通过后1个月，乙方无任何违约及纠纷的情况下以转账方式向乙方支付合同款总额的90%，

（三）第二阶段：待质保期满后若无质量问题及纠纷的情况下，甲方30天内向乙方无息支付合同款剩余的10%。

五、知识产权

采购人在中华人民共和国境内使用投标人提供的货物及服务时免受第三方提出的侵犯其专利权或其它知识产权的起诉。如果第三方提出侵权指控，中标人应承担由此而引起的一切法律责任和费用。

六、培训

投标人对其提供产品的使用和操作应尽培训义务。投标人应提供对采购人的基本免费培训，使采购人使用人员能够正常操作。培训方式包括，设备及耗材的临床应用、科研教学、设备管理、维护保养等方面的学术交流形式。

七、附件、图纸及包装要求

所有设备按照制造商规定的产品包装和随机标准附件为准。

八、其他商务要求

1.乙方须遵守履约作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。乙方履行本合同过程中发生的包括但不限于乙方人员工伤或人身损害、造成甲方或第三人人身损害或财产损失等事故均由乙方自行负责解决，并由乙方自行承担所有的经济责任和法律责任；因乙方履约行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由乙方自行承担。在履约过程中，因乙方履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由乙方自行应对和负责。

2.乙方须保证文件响应内容的真实性；否则，甲方有权随时解除合同，并要求虚假响应的乙方承担违约金；违约金按照产品中标价格的10%计算（响应文件中提供满足上述要求的承诺函原件）。

3.违约责任

按《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国政府采购法》执行，或按双方约定。

3.1乙方须保证投标文件响应内容的真实性；否则，甲方有权随时解除合同，并要求虚假响应的乙方承担违约金；违约金按照产品中标价格的10%计算。

3.2乙方应当按照合同约定按时履行合同义务，提供合格的产品及安装调试等服务。如乙方延迟履行合同义务，则乙方应当按照合同总金额的0.05%/天向甲方支付违约金；如乙方延迟超过十五日，则甲方有权终止本合同，同时乙方应当退还甲方已经支付的所有费用。如遇不可抗力除外。

3.3乙方须遵守履约作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。乙方履行本合同过程中发生的包括但不限于乙方人员工伤或人身损害、造成甲方或第三人人身损害或财产损失等事故均由乙方自行负责解决，并由乙方自行承担所有的经济责任和法律责任；因乙方履约行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由乙方自行承担。在履约过程中，因乙方履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由乙方自行应对和负责。

4.新机承诺

乙方交付产品之日于产品生产之日间隔不得超过1年（响应文件中提供满足上述要求的承诺函原件）。

5.灭失风险

乙方交付的产品在甲方性能验收合格前，产品的保管责任、产品的损毁及灭失风险等，均由乙方自行承担（响应文件中提供满足上述要求的承诺函原件）。

6.解决合同争议方式

合同履行过程中出现的一切争议，双方应本着互谅互惠原则协商解决，协商不成，双方按向甲方所在地的人民法院起诉方式解决。

第四篇 评标程序、评标标准及定标办法

1、评标程序：确定开标定标会议时间后，邀请各递交了投标文件的投标人参加，招标人采购工作组开标、评标及定标。

2、评标方法：最低价评审法。

①投标人实质性响应《院内公开招标（最低价评审法）文件》，竞价产品（或服务）完全符合招标文件技术参数（或服务需求）和商务要求；否则，丧失中标资格。招标文件中如有拟签订合同需洽商的主要条款除外。

②投标人的报价分为两次报价，均不得超过最高限价；否则，丧失中标资格。第一次报价制作在投标文件里向招标人递交；第二次报价是在开标现场向招标人采购工作组进行优化的差异性表述后，当场在由招标人准备的第二次报价单上填写本项目的最终报价（第二次报价的价格，只能等于或低于第一次报价的价格，否则，丧失中标资格）及优化的差异性表述，填写完毕后交由招标人采购工作组进行合议。

③第二次报价单报价最低的投标人，暂定为中标第一候选人，并依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述最优者被暂定为中标第一候选人。招标人采购工作组将采购排序暂定结果向医院决策会议进行请示。

④根据医院决策会议结论，确定中标人并在医院官网进行公示。